發(fā)布時間:2017-04-10作者:易往信息技術有限公司
醫(yī)藥智能制造建設是為了滿足生產過程日益增長的管理需求,系統(tǒng)在設計、制造技術及性能上達到國際先進水平,符合中國新版GMP條款要求,體現(xiàn)當前國際先進流程設計理念。遵從ISPE GAMP5《良好自動化生產實踐指南》的方法。從生產計劃到最終生產過程的信息化,并對生產過程進行嚴格管控,及時發(fā)現(xiàn)生產過程存在的各種問題,及時對生產過程中的生產數(shù)據(jù)進行實時采集,并能根據(jù)采集到的生產數(shù)據(jù)進行分析核算,最終達到生產記錄無紙化、物料配送無差錯、生產數(shù)據(jù)采集自動化、生產過程中非正常情況報警、生產過程追溯可視化、生產過程監(jiān)控自動化等目標。
l 規(guī)范化的制造過程
工廠過程信息化:通過系統(tǒng)建模,根據(jù)生產計劃,系統(tǒng)基于SOP(標準操作規(guī)程文件)自動分解生成生產指令,指導生產操作人員進行生產,實時跟蹤生產過程,規(guī)范人員操作和數(shù)據(jù)記錄,并在生產結束時收集生產執(zhí)行結果,包括物料消耗信息、在線質量信息等,形成電子批生產記錄。
l 集成化的車間管理
建立的制藥過程信息化系統(tǒng)將連接不同廠家,不同區(qū)域,不同設備的PLC等系統(tǒng),形成統(tǒng)一的實時信息管理系統(tǒng),以車間使用/管理人員為中心,對與之相關的人員、信息、流程進行全面集成。系統(tǒng)對生產過程中產生的海量實時數(shù)據(jù)和大量分散的數(shù)據(jù)利用查詢分析工具及時加工處理,并實時展示。管理人員能在同一畫面、趨勢、報表中集中得到生產工藝上相互關聯(lián)但又分散在不同系統(tǒng)中的信息,便于對比、分析、跟蹤、監(jiān)視,有利于全面系統(tǒng)地把握全廠生產狀況。
l 數(shù)字化的設備運行和維護
以工廠過程信息化作為綜合展示的平臺,全面采集阿膠、阿膠漿和桃花姬生產車間各個生產設備的運行狀態(tài)、故障信息、維修信息,與生產過程控制,質量控制需求結合,使主要生產設備運行可視化、效率定量化、操作人性化、報表智能化,服務于實時生產調度和動態(tài)設備管理。
l 精細化的質量控制
質量管理貫穿于企業(yè)生產活動的全過程,通過基于國際標準的建模和電子批記錄的執(zhí)行控制,把生產過程與質量控制過程數(shù)字化,幫助操作人員提高生產操作水平和產品質量控制水平。
l 可溯化的制造過程
以產品批管理為手段,實現(xiàn)產品生產全過程的無紙化和可追溯性。每個批號產品信息,由批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄組成;通過條碼或者RFID自動識別和收集物料數(shù)據(jù),覆蓋了產品按照所需工藝路徑生產,車間中轉,直到成品入庫整個制造周期。通過與SCADA集成數(shù)據(jù),可以有效的對生產過程參數(shù)、生產班組、設備狀態(tài)、異常報警等所有重要的信息進行歸集和追溯。
l 生產過程系統(tǒng)化可驗證
為規(guī)范計算機系統(tǒng),保證工作的正常進行,確保計算機系統(tǒng)的穩(wěn)定性、準確性、可靠性、安全性、有效性,保證數(shù)據(jù)的完整性、真實性及保密性。軟件供應商應參照相關法規(guī)提供全程驗證支持,并提供相應的技術清單和文檔資料。對電子簽名使用提從最佳方案,并進行驗證。生產考核供應商提供的所有驗證應滿足FDA及國內各種GMP審計的檢驗需要。
2. 東阿阿膠智能制造系統(tǒng)設置
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